2025 年 10 月 11 日，中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所发布关于GB/T 11417.1—2025《眼科光学 接触镜 第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范》的解读。该标准已于 2025 年 8 月 1 日正式发布，将于 2027 年 8 月 1 日起全面实施。

全文如下：

一、标准编号、标准名称

GB/T 11417.1《眼科光学 接触镜 第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范》

发布日期：2025年8月1日

实施日期：2027年8月1日

二、标准制定背景

接触镜属于三类医疗器械，是一种配戴在眼球前表面，用于矫正视力、美容、治疗及保护眼睛的光学透镜。接触镜配戴时直接覆盖于眼球前表面，与眼组织紧密接触，其质量水平直接关系到人眼安全，建立标准保障接触镜的安全性和有效性至关重要。目前执行的GB/T 11417.1—2012已实施十余年，其修改采用的国际标准ISO 18369-1已经过修订，最新有效版本为2017版，为保持与国际标准的一致性，对GB/T11417.1-2012进行修订。

本次修订是对 GB/T 11417.1 标准的第一次修订。修订的核心目标是对该类产品的术语、定义和符号进行规范，确保标准的规定符合现有产品的实际情况和发展需求，并与国际通用的术语、定义和符号保持一致。

三、标准主要内容

本文件界定了适用于接触镜的物理、化学、光学特性及制造和使用的术语；给出了术语的词汇表及部分与特定术语相关的国际通用符号和缩写；给出了接触镜材料的分类及推荐的接触镜标识规范。

与GB/T 11417.1-2012相比，主要技术差异及原因如下：

——更改了“基本术语”中的“巩膜接触镜”“硬性接触镜”“硬性透气接触镜”“软性接触镜”“复合接触镜”“多焦接触镜”“渐变焦接触镜”；

——更改了“接触镜参数及设计相关术语”中的“标签前顶焦度”“后顶焦度”“周边区”“接触镜镜轴”“环曲面周边接触镜”“切边”“中心厚度”“轴向边缘厚度”；

——更改了“双焦和多焦接触镜相关术语”中的“附加焦度”；

——更改了“接触镜材料特性相关术语”中的“透气系数”“透氧系数”“透氧量”“含水量”“高含水量接触镜”“离子型”“光谱透射比”“光透射比”“紫外A段”“紫外吸收1类”“紫外吸收2类”；

——更改了“接触镜制造相关术语”中的“模压成型式接触镜”；

——更改了“接触镜材料分类”；

以上更改使得标准中描述更清楚更明确，与国际标准保持一致。

——增加了“基本术语”中的“单焦接触镜”“球差”“接触镜附件”“吸棒”“接触镜容器”“平衡”；

——增加了“接触镜参数及设计相关术语”中的“屈光度”“前顶点”“近轴前顶焦度”“近轴后顶焦度”“柱镜度”“柱镜轴位”“棱镜误差”“焦度轮廓”“处方光学棱镜度”“棱镜轴位”“圆锥曲线”“圆锥面”“离心率”“扁圆”“扁长”“椭圆”“双曲线”“后光学区”“等效后曲率半径”“临界厚度”；

——增加了“巩膜接触镜和眼片相关术语”中的“巩膜镜巩高”；

——增加了“接触镜材料特性相关术语”中的“拉伸弹性模量”“折射率”“渗透压”“导电性”；

——增加了“接触镜包装和标识相关术语”；

——增加了“接触镜使用和配戴方式相关术语”中的“弹性配戴”“角膜塑形用接触镜”；

——增加了“接触镜卫生处理相关术语”；

——增加了“其他术语”中的“实验室间再现性”“V型计”

以上增加术语使标准的规定更加明确，为后续接触镜领域提供统一的规范。

——删除了“接触镜参数及设计相关术语”中的“球面”“厚度”的术语和定义；

——删除了“接触镜材料特性相关术语”中的“中含水量接触镜”“非离子型”的术语和定义；

删除的术语以适应我国的技术条件，增加可操作性。

四、标准实施意义

本文件规定了接触镜系列标准中使用的术语和定义，给出了术语的词汇表及部分与特定术语相关的国际通用符号和缩写，并对符号和接触镜材料的分类进行了规范。明确的规范内容有助于接触镜企业建立行业共识，推动行业良性发展；标准修订后与国际标准基本一致，有助于降低国际贸易成本，避免因术语差异引发的纠纷；同时准确的术语和定义也为医疗器械检测机构及监管部门开展接触镜的检测与监管工作，提供了科学、统一的基础，有助于提升行业监管效能。