2025 年 10 月 11 日，中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所发布关于GB/T 45808—2025《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 基于接触镜结合接触镜护理液评价其相互作用的细胞毒性试验》国家标准的解读。该标准已于 2025 年 5 月 30 日正式发布，将于 2026 年 6 月 1 日起全面实施。

全文如下：

一、标准编号、标准名称

GB/T 45808—2025《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 基于接触镜结合接触镜护理液评价其相互作用的细胞毒性试验》

发布日期：2025-05-30

实施日期：2026-06-01

二、标准制定背景

接触镜和接触镜护理液在日常使用中与眼部组织直接接触，产品风险程度高，其生物相容性对用户安全至关重要。接触镜护理液中的化学物质可能通过直接接触或通过接触镜间接接触眼部组织而引起细胞毒性反应。接触镜对护理产品防腐剂或其他溶液成分的吸收以及这些化学物质随后在眼部环境中的释放可能损害眼部的生物相容性。因此，宜考虑接触镜护理产品和各种接触镜材料之间的潜在相互作用。

本文件等同采用国际标准ISO 18189:2016，旨在规定接触镜与接触镜护理液相互作用可产生的潜在细胞毒性作用的一种体外试验方法，确保产品的安全性。

三、标准主要内容

本文件描述了用于评价接触镜与接触镜护理液相互作用可产生的潜在细胞毒性作用的一种体外试验方法。适用于接触镜与接触镜护理液产品。

本文件规定了原理、通则、基本步骤、材料、试验样品的制备、方法、结果评估、试验报告等内容。

本文件采用方法验证，确定试验方法具有可行性，符合我国国情。

四、标准实施意义

本文件规范了接触镜与接触镜护理液相互作用产生的潜在细胞毒性作用的试验方法，有助于提升接触镜和接触镜护理液产品的安全性和有效性，促进相关产品的标准化管理；同时，为开展此类产品的检测与监管工作提供了明确的技术规范，有助于加强行业监管效能，保障消费者健康。