干眼是一种慢性进展性炎症性疾病，抗炎治疗是干眼治疗的重要措施。作为干眼抗炎治疗一线用药，0.05%环孢素滴眼液（Ⅱ）四期临床研究24周的临床数据引起了广泛关注，为其在干眼中的应用提供了有力证据。部分患者在完成24周治疗后进入了48周延展研究，以进一步观察药物长期使用的安全性和疗效。
在中华医学会第二十九次眼科学术大会（CCOS 2025）上，安徽医科大学第二附属医院陶黎明教授分享了国产创新药物0.05%环孢素滴眼液（Ⅱ）四期临床试验48周延展性研究成果。依托科学严谨的设计与大规模临床数据，该研究为干眼治疗提供了新的循证支持。现整理访谈精粹，以飨读者。
Q1：在0.05%环孢素滴眼液（Ⅱ）四期临床试验中，为评估药物对干眼患者的疗效，重点关注了哪些疗效指标？这些指标在不同时间点（如2周、24周、48周）呈现了怎样的变化趋势？
陶黎明教授：为评估0.05%环孢素滴眼液（Ⅱ）对干眼患者的疗效，0.05%环孢素滴眼液（Ⅱ）四期临床试验疗效上重点关注干眼患者眼干涩评分，其他探索性指标涵盖中国干眼问卷量表、荧光素染色泪膜破裂时间(FBUT)、角膜荧光素染色(CFS)、Schirmer I试验等，全面评估干眼患者症状和体征的改善情况。
研究结果显示，0.05%环孢素滴眼液（Ⅱ）在多项关键指标上均表现出显著的疗效：
治疗2周即见干眼患者症状和体征的缓解，且疗效随疗程延长持续改善；
治疗24周，逆转54%干眼患者干眼严重程度，干眼症状体征评分降幅达30-60%；
对MGD、视频终端、睡眠障碍、手术相关干眼症状和体征改善20-40%；
治疗48周，干眼症状和体征持续改善13-27%。
其中，24周较基线相比：
眼干涩感评分（EDS）下降40%；
角膜荧光素染色评分降低61%；
FBUT升高了40%；
SchirmerⅠ正常患者显著升高，42%患者达到正常水平；
轻中重度睑缘炎症情况均有显著改善，无炎症患者达66%。
这些数据不仅表明环孢素滴眼液（Ⅱ）在治疗干眼症状和体征方面具有显著优势，同时也证明了其在改善眼表健康和恢复泪膜功能方面的潜力。
Q2：请问在后续48周的延展性研究中，0.05%环孢素滴眼液（Ⅱ）的疗效是否保持稳定，长期治疗效果如何？
陶黎明教授：部分患者在完成24周治疗后进入了48周延展研究，目的是进一步观察药物疗效。
48周延展性研究结果显示，对比24周，干眼患者的眼干涩感评分降低13%；角膜荧光染色评分降低27%；干眼患者严重程度逆转26%。
由此可见，0.05%环孢素滴眼液（Ⅱ）疗效随治疗时间延长仍能持续改善，适合干眼患者的长期治疗，>6个月的足疗程治疗能够带来更好的临床疗效。
Q3：0.05%环孢素滴眼液（Ⅱ）四期研究中，这些疗效指标的改善对于干眼的长期管理和治疗策略优化有何临床意义？
陶黎明教授：疗效指标的持续改善展现了0.05%环孢素滴眼液（Ⅱ）显著且稳定的疗效，证明了0.05%环孢素滴眼液（Ⅱ）不仅适用于短期干预，更能够作为长期管理用药，为精准抗炎治疗提供了新范式，更为干眼的长期管理奠定基础。
此外，治疗2周即可见泪液分泌改善与眼睑炎症缓解，且疗效随疗程延长持续改善，体现了0.05%环孢素滴眼液（Ⅱ）快速起效、促进功能修复的特点。同时，其在MGD相关干眼、VDT视频终端相关干眼、睡眠障碍相关干眼、手术相关干眼等多种类型的干眼中均显示出显著且稳定的疗效，进一步支持其作为一线长期用药的有力证据。
在使用策略上，建议尽早启动。并坚持足疗程治疗，至少持续24周即6个月，对于部分患者而言，延长至48周可能会获得更佳的疗效。
总体而言，0.05%环孢素滴眼液（Ⅱ）疗效显著且稳定、快速起效、广谱适用、长期使用安全等优势，是临床干眼治疗的一线选择。
专家简介
陶黎明教授
安徽医科大学第二附属医院
主任医师、教授
安徽医科大学第二附属医院眼科（国家临床重点专科）主任
安徽省医学会眼科学分会主任委员
安徽省预防医学会公共卫生眼科学专业委员会主任委员
教育部眼视光医学教育指导委员会委员
中华医学会眼科学分会眼免疫学组委员
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