近视的高发病率和潜在致盲性已使其成为全球最重要的公共卫生问题之一。目前，OK镜和低浓度阿托品被广泛运用于近视防控。低浓度阿托品的疗效和副反应均会随剂量增加而提升，其最佳治疗浓度尚不明确。OK镜的效果大致与0.01%-0.05%阿托品相当，但仍需更精确的疗效对比。目前对于上述两种干预，可供临床参考的直接对比数据仍较为缺乏。同时，相关研究多集中在较小年龄群体，使现有结论的推广性受限。因此，亟需在更大范围年轻群体中，对不同浓度阿托品和OK镜进行直接比较，以帮助临床医生在实践中制定更加个性化的治疗方案。
近日，同济大学附属眼科医院/上海市眼病防治中心/上海市眼科医院、上海交通大学医学院附属第一人民医院许迅教授与朱剑锋教授团队在JAMA Ophthalmology（IF:9.2）上发表了题为Orthokeratology,0.04%Atropine,and 0.01%Atropine for Myopia Control:A Randomized Clinical Trial的研究论文。该研究通过一项头对头的随机对照试验，评估了8-15岁儿童青少年使用0.01%阿托品、0.04%阿托品或OK镜的疗效和安全性，为近视干预的临床实践提供了新证据。本文第一作者为同济大学附属眼科医院/上海市眼病防治中心/上海市眼科医院、上海交通大学医学院附属第一人民医院徐翰南博士。
一、研究方法
本研究是一项三臂、平行设计的随机对照试验，为期2年。209名8-15岁，等效球镜度数在-1.0 D至-4.0D之间的儿童青少年被随机分配到0.01%阿托品组、0.04%阿托品组或OK镜组，分别接受每日一次阿托品滴眼或夜间佩戴8小时OK镜的干预。主要结局指标为2年的眼轴长度变化。
图1研究流程图
二、研究结果
本研究纳入的209名患者平均年龄为10.5±1.79岁，等效球镜度数为-2.55±0.85 D，眼轴长度为24.7±0.79mm。基线时三组之间的人口学特征无明显差异。0.01%阿托品、0.04%阿托品组、和OK镜组分别有48/69(69.6%)、48/68(70.6%)、和53/72(73.6%)名患者完成了2年随访。
表1研究基线特征
疗效方面，从总体趋势来看，0.04%阿托品的疗效最好，其次是OK镜，0.01%阿托品最差。具体来说，根据ITT分析，0.01%阿托品组2年时的眼轴增长量比0.04%组多0.18mm(95%CI,0.11-0.26;P<.001)，比OK镜组多0.08mm(95%CI,0.003-0.15;P=.04)。
图2 0.01%阿托品组、0.04%阿托品组及OK镜组2年眼轴变化（ITT集）
副反应方面，尽管0.04%组的畏光率比0.01%组高20%左右，绝大多数患者均可耐受。该差异未对治疗的持续性产生明显影响。
表2 0.01%阿托品组及0.04%阿托品组3个月及2年副反应情况
随后，本研究通过多因素回归分析筛选出2个可能影响疗效的因素：年龄与基线SE，并进一步开展亚组分析。结果发现，低龄儿童（8-11岁）中三种治疗方式的效果排序和研究主要结果一致：0.04%阿托品大于OK镜大于0.01%阿托品。而高龄儿童（12-15岁）中，OK镜效果减弱，0.01%阿托品增强。排序因此变为：0.04%阿托品大于0.01%阿托品，略大于OK镜。由此推论，0.04%阿托品在副反应能够耐受的情况下，适用于全年龄段。对于另两种干预方式，0.01%阿托品更适用于高龄儿童，而OK镜更适用于低龄儿童。
图3年龄分层亚组分析（ITT集）
基线SE的亚组分析显示，中低度近视儿童（300度以下）中三种治疗方式的效果排序和研究主要结果是一致的。而度数较高的儿童（300度以上）中，OK镜效果有所增强。疗效排序变更为：OK镜约等于0.04%阿托品，大于0.01%阿托品。由此推论，0.04%阿托品在副反应能够耐受的情况下，适用于不同近视程度的儿童，0.01%阿托品则均不适用。OK镜更适用于基线度数较高的儿童。
图4等效球镜度数分层亚组分析（ITT集）
需要注意的是，上述亚组分析属于事后分析，且亚组样本量较小，结论应谨慎对待。
三、研究结论
对于8-15岁的儿童青少年，0.04%阿托品的近视防控效果强于OK镜和0.01%阿托品。尽管该浓度存在更高畏光风险，但未对治疗的持续性产生明显影响。此外，临床决策时应将年龄和基线近视程度纳入考虑。本研究为0.04%阿托品在该年龄群体中的使用提供了支持性证据，但该结论仍需在长期随访中进一步验证。
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