一项发表于《The New England Journal of Medicine》（新英格兰医学杂志）的突破性临床研究表明，一款无线视网膜植入物可帮助晚期年龄相关性黄斑变性（Age-related Macular Degeneration, AMD）患者恢复中心视力，尤其适用于地图样萎缩（geographic atrophy, GA）患者, GA 是 AMD 的晚期萎缩型。
这项名为“PRIMAvera”的国际多中心试验，由匹兹堡大学医学中心视觉研究所 José-Alain Sahel 医学博士、斯坦福大学 Daniel Palanker 哲学博士及德国波恩大学 Frank Holz 医学博士联合主导。研究结果标志着视力恢复技术迈出重要一步，为受“全球首要不可逆性失明原因”（即晚期 AMD）影响的患者带来新希望。
临床结果：实现具有意义的视力恢复
PRIMAvera 试验在法国、德国、意大利、荷兰和英国的17个研究中心展开，共招募了38名萎缩型 AMD 患者，平均年龄为78.9岁，参与试验前均无中心视力，几乎无法阅读视力表上显示的字母。
所有参与者均接受了视网膜植入手术，研究团队分别在术后6个月和12个月对其视力进行评估。研究者设定的主要疗效终点为“视力改善达到0.2logMAR 及以上的患者比例”。最终共有32人完成了整个研究，关键研究结果包括：
81%的患者达到了上述视力改善阈值，佩戴 PRIMA 系统1年后，视力提升至少10个视力表字母，且周边视力未受任何影响；
78%的患者视力改善幅度达到0.3logMAR 及以上，佩戴 PRIMA 系统后视力提升至少15个字母；
视力改善的最大值达1.18logMAR，有一名患者因此多阅读了59个字母。
“这是视力恢复领域首次在大量患者中取得如此显著的成果，” 匹兹堡大学医学院眼科系主任 Sahel 医生表示，“术后1年时，84.4%的患者反馈已能在家中独立阅读字母、数字和单词，部分患者甚至能阅读书页内容。”
“虽然目前仅依靠植入物尚无法恢复到20/20的正常视力，但我们在匹兹堡大学医学中心正探索多种方法，以进一步提升治疗效果，帮助患者突破法定失明的阈值，” Sahel 医生补充道。
该临床试验同时评估了 PRIMA 及其植入手术可能引发的不良事件。结果显示，多数副作用在术后头两个月内出现，并很快消退。术后1年时，所有与手术相关的不良事件均已解决，患者的治疗获益远大于不良事件带来的影响。
PRIMA 系统的工作原理
PRIMA 神经刺激系统最初由 Palanker 研发，旨在替代视网膜中受损的光感受器细胞。该系统包含一枚2×2毫米、厚度仅30微米的柔性无线微型植入物，可将光转化为电信号，进而刺激视网膜中剩余的健康细胞。
这枚植入物置于视网膜下方，需与一副特制智能眼镜配合使用。系统通过 “植入式硬件+外部组件”协同工作，具体流程如下：
特制眼镜上搭载的摄像头捕捉外部图像；
图像通过不可见的近红外光投射到视网膜下的植入物上；
植入物将这些光信号转化为电脉冲，重建视觉信号向大脑的传递通路；
患者可自行调节缩放和对比度设置，提升功能性视觉的清晰度。
这一机制有效恢复了视觉信息的传递流程，使患者重新获得此前因地图样萎缩丧失的部分中心视力。
对AMD治疗意义重大
年龄相关性黄斑变性是导致老年人不可逆性失明的主要原因之一。在此之前，已有的治疗手段仅能延缓视力下降，无法恢复已丧失的视力。
PRIMA 植入物则采取了截然不同的思路：它通过将光转化为电信号，直接替代视网膜缺失的功能。患者在借助植入物恢复部分中心视力的同时，仍可保留自身天然的周边视力，二者结合能带来更完整的视觉体验，给生活带来巨大改变：阅读文本、辨认人脸、独立行动等都将重新成为可能。
PRIMA 视网膜植入物改变了科学家和医生对 AMD 致盲的认知逻辑：数十年来，行业焦点一直是“延缓疾病进展”，而如今研究人员证明“恢复视力”是可行的。尽管这一代植入物仅能提供有限的黑白视力，但它为原本失明的人带来了真正具备实用价值的视觉能力，这一关键进展彰显了医疗创新的飞速步伐，那些曾被告知“无药可医”的患者，或许很快就能有机会重见光明。
当然，这项技术仍需改进：图像清晰度、色觉感知、使用舒适度等方面都有提升空间。但这仅仅是一个开始，未来版本的植入物与智能眼镜，或许能让视力恢复效果更显著、普及度更高。
监管审批与后续研发
PRIMA 植入物由 Science 公司（Science Corporation）研发，该公司是一家脑机接口企业，创始人 Max Hodak 曾联合创立 Neuralink 公司。Science 公司从法国 Pixium Vision 公司收购了 PRIMA 技术，并持续推进其临床应用研发。
随着试验取得成功，Science 公司已向欧洲和美国提交临床使用授权申请。值得关注的是，在 Joseph Martel 医学博士、眼科副教授领导的试验中，匹兹堡大学医学中心（UPMC）成为美国首个开展 PRIMA 植入的研究中心。
本研究得到了多家顶尖机构研究者组成的大型联盟支持，包括：德国波恩大学、巴黎阿道夫・德・罗斯柴尔德基金会医院（Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild）及15-20国家眼科医院、伦敦 Moorfields 眼科医院、罗马托尔韦尔加塔大学（University of Rome Tor Vergata）。
参考文献
Vision Restoration with the PRIMA System in Geographic Atrophy Due to AMD, New England Journal of Medicine (2025). DOI: 10.1056/NEJMoa2501396（PRIMA 系统用于 AMD 相关性地图样萎缩患者的视力恢复，新英格兰医学杂志（2025），DOI：10.1056/NEJMoa2501396）
